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Aug 06, 2023

Genesis MedTech anuncia designação de dispositivo inovador da FDA para o J

Notícias fornecidas por 1º de agosto de 2023, 10h ET Compartilhe este artigo BURLINGAME Califórnia, 1º de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, uma empresa líder em dispositivos médicos, anunciou hoje que seu J-Valve™

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01 de agosto de 2023, 10h00 horário do leste dos EUA

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BURLINGAME Califórnia, 1º de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, uma empresa líder em dispositivos médicos, anunciou hoje que seu sistema J-Valve™ Transfemoral (TF) recebeu a designação de Dispositivo Inovador pela Food and Drug Administration dos EUA ( FDA). Esta válvula cardíaca inovadora recebeu a designação de Dispositivo Inovador para a indicação proposta de tratamento de regurgitação aórtica (RA) nativa grave e doença valvular aórtica mista com predominância de AR em pacientes que são considerados por uma equipe cardíaca como elegíveis para o dispositivo e para serem com alto risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica aberta.

Esta nova tecnologia foi projetada para pacientes com doença valvular aórtica. A regurgitação aórtica é uma condição comum que pode levar à insuficiência cardíaca. O procedimento de substituição transcateter da válvula aórtica J-Valve™ é realizado através de uma abordagem transvascular minimamente invasiva, sem a necessidade de procedimento de coração aberto ou circulação extracorpórea. O sistema utiliza um mecanismo de ancoragem e uma estrutura de stent que se expande para fixar o dispositivo a uma válvula com falha. Ao ajudar a restaurar o fluxo sanguíneo normal do coração para o corpo, o sistema J-Valve™ TF pode potencialmente reduzir e/ou melhorar os sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo problemas respiratórios, dor no peito e fadiga.

O sistema J-Valve™ TF consiste em dois componentes principais, incluindo a prótese biológica J-Valve™ TF e o dispositivo de administração J-Valve™ TF. A bioprótese é composta por folhetos de pericárdio bovino, estrutura de stent de nitinol revestida com tecido de poliéster e anel de ancoragem de nitinol. O dispositivo de entrega é utilizado para posicionar a bioprótese na válvula aórtica nativa.

O Sistema J-Valve™ TF que recebeu a designação de Dispositivo Inovador ressalta a importância deste desenvolvimento inovador para pacientes cardiovasculares. No âmbito do programa, a JC Medical receberá revisão priorizada e comunicação interativa com a FDA durante toda a fase de revisão pré-comercialização. Para obter a designação de Dispositivo Inovador, um dispositivo deve demonstrar uma expectativa razoável de que poderia fornecer um tratamento ou diagnóstico mais eficaz da doença ou condição identificada nas indicações de uso propostas.

"Temos esperança de que essas designações ajudem a fornecer tratamento oportuno para uma condição que atualmente não possui válvulas transcateter aprovadas nos EUA. Esperamos continuar nosso trabalho com a FDA para levar esta tecnologia que salva vidas aos pacientes necessitados", afirmou o Dr. Mark A. Turco, CEO da JC Medical e presidente de intervenção vascular na América do Norte da Genesis MedTech.

Warren Wang, presidente e CEO do Genesis MedTech Group, compartilhou: "Acreditamos que a designação de dispositivo inovador para o sistema J-Valve™ TF é uma prova do espírito inovador e da dedicação de nossa equipe na Genesis MedTech. Estamos comprometidos em desenvolver soluções de corte- dispositivos médicos de ponta que atendem às necessidades clínicas não atendidas e melhoram os resultados dos pacientes, e esta designação é um marco significativo nessa jornada”.

SOBRE GENESIS MEDTECH & JC MEDICAL

Com sede em Burlingame, Califórnia, a JC Medical Inc., sob o Genesis MedTech Group, é uma empresa cardíaca estruturada que se dedica principalmente ao projeto e desenvolvimento de produtos de substituição de válvula transcateter para o tratamento minimamente invasivo de doenças cardíacas estruturais.

Genesis MedTech Group é uma empresa de dispositivos médicos com sede em Cingapura. Fundada por um grupo de profissionais e empreendedores com experiência em MedTech globalmente e na Ásia, o portfólio de produtos da empresa concentra-se em produtos de dispositivos médicos multiterapia para mercados emergentes com vendas e distribuição através de sua rede comercial estabelecida. O Genesis MedTech Group cobre toda a cadeia de valor da indústria de pesquisa e desenvolvimento, produção, gestão de qualidade, cadeia de suprimentos, marketing e vendas.

Para obter mais informações, visite http://www.genesismedtech.com e https://j-valve.com